根据刑法第335条规定，医疗事故罪，是指医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。医疗事故罪成立条件之一的“严重损害就诊人身体健康”，应指重伤以上的结果。医疗事故罪案件中，控方只需证明被告方存在违规行为和客观上造成了严重后果，违规行为和严重后果之间的因果关系存否及被告方是否存在过错的证明责任在于被告方。 根据国务院《医疗事故处理办法》的规定，医疗事故按事故发生的原因分为责任事故和技术事故。2002年9月开始实施的《医疗事故处理条例》，取消了医疗责任事故和医疗技术事故的区别。
一、构成要件
(一)主体要件
医疗事故罪的主体是特殊主体，即医务人员。医务人员是指具有一定医学知识和医疗技能，取得行医资格，直接从事医疗护理工作的人员，包括医院医务人员及经批准的个体行医者。我国医务人员按其业务性质分为四类：（1）医疗防疫人员。包括从事中医、西医、卫生防疫、寄生虫、地方病防治、工业卫生、妇幼保健等医疗防疫工作的人员。（2）药剂人员。包括从事中药、西药配剂、发放等工作的各级工作人员。（3）护理人员。（4）其他技术人员。包括从事检验、理疗、病理、口腔技工、同位素、放射、营养、生物制品生产等各项医疗技术工作的人员。既无医疗技能又未取得行医许可证的非法行医者不属于医疗事故罪的主体。此外，医疗事故罪主体应严格限于医务人员，医疗单位中的从事行政管理、后勤服务的等非医疗工作的人员也不能成为本罪主体。
(二)客体要件
本罪侵犯的客体是复杂客体，包括医疗单位的工作秩序和公民的生命健康权利。犯罪对象是生命健康安全遭受威胁的病人。
(三)主观方面要件
该罪主观上只能是过失，即应当预见到自己的行为可能发生就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的结果，因为疏忽大意而没有预见或者已经预见而轻信能够避免。这里的过失是指业务过失而不是普通过失。疏忽大意的过失常表现为：根据自己岗位和职责的要求应当预见到和可以预见到自己的行为可能对病人的严重危害结果，因为疏忽大意没有预见；过于自信指的是医疗人员意识到自己的行为可能会造成严重的危害结果，但是出于轻信自己的技术的原因等致使危害结果的发生的。另外，本罪要求行为人主观上存在重大过失而不是一般过失。临床医疗活动本身就具有导致人身伤亡的危险性，如果把一般过失行为确定为犯罪，对医疗工作人员过于严苛，有失公平，可能影响医生采取正常的治疗措施，而选择保守治疗方法。
(四)客观方面要件
本罪在客观方面表现为严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为：1、医务人员在诊疗护理工作中有严重不负责任的行为。严重不负责任，是指在诊疗护理工作中违反规章制度和诊疗护理常规。这里的规章制度，是指与保障就诊人的生命、健康安全有关的诊疗护理方面的规章制度。诊疗护理常规，是指长期以来在诊疗护理实践中被公认的行之有效的操作习惯与惯例。各项诊疗操作和护理，均有一定的操作规程的要求，这些规程是为了保障操作稳准，避免失误而制定的，在诊疗操作和护理工作中必须遵照执行，否则就有可能导致医疗事故的发生。2、产生病人重伤或死亡的结果。 “严重损害就诊人身体健康”不能包括就诊人精神健康的损害在内。危害结果的大小是区分罪与非罪的客观标准，构成本罪在客观上必须要求发生了病人重伤或死亡的结果。严重损害身体健康是指按照1987年国务院颁布的医疗事故处理办法第六条所称的二级医疗事故和三级医疗事故。二级医疗事故，是指造成就诊人严重残疾或者严重功能障碍的；三级医疗事故是造成就诊人残废或者功能障碍的。 3、严重不负责任行为与病员重伤、死亡之间存在因果关系。医疗伤亡结果的出现既同患者疾病有关，又同医疗行为有关。认定违章医疗行为对伤亡结果的原因力大小，应看医疗行为的违章程度如何。只有医疗行为严重违反医疗规章制度，才能由行为人对病人伤亡结果承担刑事责任，这是基于对医务工作特殊性得出的结论。
二、医疗事故罪的证明责任
为适应司法实践的要求，2001年12月6日颁布的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》（以下简称《若干规定》）第4条第1款第8项明确规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”
三、 罪与非罪的界限
（一）医疗事故罪与医疗意外的界限
医疗意外，是指由于病情或者病人体质特殊而发生难以预料和防范的不良后果。它与医疗事故罪区别的关键在于主观上有无过失。如果就诊人死亡或身体健康严重损害，是因医务人员责任心不强，违反规章制度或诊疗常规造成的，则构成医疗事故罪，如上述后果是因医务人员难以预料或难以防范的因素所致，属于医疗意外，不能以犯罪论处。医疗意外与医疗事故罪中的疏忽大意过失颇为相似，二者的区别在于，疏忽大意过失对严重后果的发生是应当预见而没有预见，医疗意外是对严重后果的发生是难以预见而没有预见。
（二）医疗事故罪与医疗差错的界限
医疗差错，是指在诊疗护理工作申，医务人员虽有违反规章制度、诊疗护理常规的失职行为或技术过失，但未给就诊人造成死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的不良后果的行为。医疗差错，从产生的原因来看，可以分为医疗责任差错和医疗技术差错。医疗责任差错与医疗事故罪都是医务人员在诊疗护理工作中不负责任，违反规章制度或诊疗护理常规的行为。区别在于所造成的后果不同。医疗差错未造成就诊人死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的不良后果，因此不构成医疗事故罪。
四、医疗事故罪与相关罪名的区分
（一）医疗事故罪与非法行医罪
非法行医罪，是一种典型的职业犯，是指没有医生执业资格的人非法从事诊断、治疗、医务护理工作，情节严重的行为。非法行医罪行为人反复非法行医行为，只认定为非法行医一个罪。医疗事故罪与非法行医罪都属于危害公共卫生方面的犯罪，二者在客观上都可能造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康的后果，它们的区别主要在于：
(1)主体不同。前者的主体是已经取得医生执业资格的医务人员，后者的主体是不具有医生执业资格的人。(2)客观方面不同。前者在客观方面表现为，医务人员在合法的诊疗护理过程中，违反规章制度，严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为，后者在客观方面表现为，违反国家有关医疗管理的法律、法规的规定，非法行医，情节严重的行为。(3)主观方面不同。前者对造成严重不良后果所持的心理态度只能是过失，后者对行为人造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康后果，所持的心理态度既可以是过失，也可以是间接故意，但对于违反医疗管理制度的行为，则是直接故意。
（二）医疗事故罪与重大责任事故罪
重大责任事故罪，是指工厂、矿山、林场、建筑企业或者其他企业、事业单位的职工，由于不服从管理、违反规章制度，或者强令工人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的行为。二罪的区别在于：(1)主体不同。前罪的主体是生产单位直接从事生产或指挥生产的人员；本罪的主体是医务人员。(2)客体不同。前罪侵犯的客体是工矿企业的生产安全和社会公共安全，危及的是不特定或多数人的人身安全和公私财产安全。本罪侵犯的主要客体是医疗机构的管理秩序。(3) 行为发生的场合不同。前罪发生于生产作业中，而本罪发生于诊疗护理过程中。
(三)医疗事故罪与玩忽职守罪的界限
玩忽职守罪，是指国家机关工作人员严重不负责任，不履行或不正确履行职责，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的行为。二罪的区别在于：(1)主体不同。前罪的主体是国家机关工作人员，本罪的主体则是医务人员。(2)客体不同。前罪侵害的客体是国家机关的正常管理活动，而本罪侵害的主要客体是医疗机构的管理秩序。(3)过失的内容不同。前罪是在行政管理过程中出现的过失，而本罪则是在诊疗护理工作中出现的过失。(4)客观表现不同。前罪表现为在行政管理工作中严重不负责任，不履行或不正确履行自己的职责，而本罪则表现为在诊疗护理工作中违反规章制度或诊疗操作常规。(5)危害后果不同。本罪的危害后果仅限于就诊人死亡或身体健康严重受损，而前罪的后果既可以是人员伤亡，也可以是财产损失，还可以是恶劣的政治影响。
(四)医疗事故罪与过失致人死亡罪、过失致人重伤罪的界限
它们在危害结果上基本相同。其区别在于：(1)主体不同。本罪的主体是特殊主体，即医务人员，后二罪的主体则为一般主体。 (2)客观方面不同。本罪的客观方面表现为在诊疗护理工作中，严重不负责任，违反规章制度或诊疗护理操作常规，而后二罪分别表现为通过某种方式致人死亡或造成他人重伤。(3)客体不同。后二罪侵害的客体是人的生命健康权利，而本罪侵害的客体主要是医疗机构的管理秩序。
注：医疗事故罪相关法条解释
［释义］本罪是指医务人员由于严重不负责任，造成病人死亡或者严重损害病人身体健康的行为。
［刑法条文］第三百三十五条 医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役。
［相关法律］
{执业医师法}第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；
（二）由于不负责任延误邹危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；
（三）造成医疗责任事故的；
（四）未经新自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；
（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医字文书及有关资料的；
（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；
（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；
（八）未经患者隐私，造成严重后果的；
